A empresa Distribuidora de Medicamentos SantaCruz Ltda vem, por meio deste, comunicar que por determinação do fornecedor SUPERA, efetuará o recolhimento voluntário do produto DESALEX XPE 60ML – Lote:
Motivo:
Este recolhimento decorre da detecção de valores discretamente fora da especificação durante estudos de estabilidade.
A investigação demonstrou que não houve um problema de estabilidade, mas sim uma inconsistência intermitente de homogeneidade na fabricação.
A avaliação médica e de segurança indicou que o risco à saúde é remoto. Medidas corretivas já foram implementadas pelo fabricante.
Em caso de dúvida referente ao recolhimento voluntário, solicitamos entrar em contato com o time de Qualidade e a Central de Atendimento Supera, pelo telefone 0800 708 1818 ou e-mail sac@superarx.com.br, ou SAC SantaCruz: 0800 000 3035.
Para a devolução das unidades em seu estoque, solicitamos que informe através do Portal da Devolução Web https://devolucao.stcruz.com.br e efetue a devolução imediata do produto.
Serão recolhidos pela SantaCruz somente os lotes comercializados e cadastrados na Devolução Web.
Atenciosamente,
Setor Regulatório / Farmacêutico
SantaCruz Distribuidora de Medicamentos LTDA.
Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 625, de 30 de março de 2022, solicitamos que informe a quantidade remanescente em estoque do produto em recall. Caso não tenhamos retorno dentro do prazo de 48 horas, entenderemos que não há unidades em estoque.