A empresa Distribuidora de Medicamentos SantaCruz Ltda vem, por meio deste, comunicar que por determinação do fornecedor RANBAXY, efetuará o recolhimento voluntário dos produtos DIVALPROAT SOD 500MG 60(C1) RAN – Lotes abaixo:
Motivo:
A Ranbaxy Farmacêutica Ltda. solicita a gentileza de verificar o estoque do produto DIVALPROATO DE SÓDIO 500 MG C/60 COMP (C1), lote JMF0912A, junto aos seus clientes, para alinhamento quanto ao recolhimento do referido lote. O lote foi liberado para o mercado brasileiro após análises que confirmaram conformidade com todas as especificações aplicáveis ao produto acabado, incluindo parâmetros de substâncias relacionadas, doseamento e demais atributos de qualidade. Entretanto, durante uma inspeção de qualidade corporativa realizada no fabricante foi identificada uma não conformidade relacionada ao processo de investigação de resultados fora de tendência (OOT) no teste de Solventes Residuais antes da liberação do lote. No lote em questão, foi detectado um resultado fora da tendência (4016ppm), após a detecção foi realizada uma análise em triplicata.
Nessa avaliação, um dos resultados da triplicata apresentou valor fora da especificação (5174 ppm). No entanto, o valor médio da triplicata (4265 ppm) permaneceu dentro do limite de tendência estabelecido, que é de 5000 ppm. Durante a análise do desvio, foi constatada a necessidade de abertura de uma investigação de OOS para o resultado obtido de 5174 ppm.
Paralelamente, o fabricante avaliou a toxicidade do álcool isopropílico e concluiu que o valor identificado se encontra significativamente abaixo do limite máximo permitido (9333 ppm), não representando risco à saúde dos pacientes.
Assim, como parte da Política Global de Qualidade e visando manter os mais altos padrões, estamos realizando o recolhimento voluntário de Classe III do lote JMF0912A.
Em caso de dúvida referente ao recolhimento voluntário, solicitamos entrar em contato com a equipe de Serviço ao Cliente RANBAXY através do telefone 0800 704 7222 ou SAC SantaCruz 0800 000 3035.
Para a devolução das unidades em seu estoque, solicitamos que informe através do Portal da Devolução Web https://devol.stcruz.com.br/#/login e efetue a devolução imediata do produto.
Serão recolhidos pela SantaCruz somente os lotes comercializados e cadastrados na Devolução Web.
Setor Regulatório / Farmacêutico
Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 625, de 30 de março de 2022, solicitamos que informe a quantidade remanescente em estoque do produto em recall. Caso não tenhamos retorno dentro do prazo de 48 horas, entenderemos que não há unidades em estoque.